2022年11月4日，博奧晶典新冠病毒核酸檢測整體解決方案再添新成果，凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法）正式獲得醫(yī)療器械注冊證（國械注準：20223401469）。這是國家藥品監(jiān)督管理局審批通過的首個凍干型新冠病毒核酸檢測試劑盒，同時具備中國NMPA和歐洲CE“雙證”，為堅持“動態(tài)清零”，全面加強常態(tài)化疫情防控能力建設提供全新戰(zhàn)疫利器。
醫(yī)療器械注冊證
動態(tài)清零 “準”字當頭
近期全球新冠病毒感染者數(shù)和死亡數(shù)有所上升，病毒持續(xù)變異，傳染性、傳播能力和免疫逃逸能力更強，與此同時，國內(nèi)疫情持續(xù)呈現(xiàn)多點散發(fā)、局部聚集的態(tài)勢，全國多省市疫情上升較快，疫情輸入的風險持續(xù)較高，防控壓力不斷加大。做好國內(nèi)疫情防控工作依舊是當前的一項重要任務。本次獲批的凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法），配套博奧晶典推出的全自動分杯系統(tǒng)及全自動核酸提取純化儀，為新形勢下疫情防控提供了多種應用場景的全自動核酸檢測解決方案。
凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法）
全自動分杯系統(tǒng)
全自動核酸提取純化儀
產(chǎn)品特點
靈敏度高：靈敏度可達到150拷貝/毫升
微球專利：微球專利優(yōu)化凍干微球專利技術，將擴增反應所需試劑提前預混凍干
操作簡便：核酸樣本加入預裝凍干微球的PCR反應管內(nèi)，封閉管口混勻離心上機擴增
儲運方便：試劑保存條件2~8 ℃
省心 省時 省人 省力
凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法）基于RT-PCR技術，將擴增反應所用的緩沖液、酶、引物、探針混合到凍干微球中，采用96孔板或八連排管預裝凍干微球，在使用時無需解凍、無需配置、無需分裝等步驟，提取后的核酸樣本直接加入反應孔中就可進行檢測，讓實驗操作更省時，同時也省去了操作的人員和空間。
該試劑盒靈敏度達到150拷貝/毫升，且各樣本之間的獨立性好，結果準確，可一次分別實現(xiàn)對新型冠狀病毒ORF1ab基因和N基因的檢測，最快40分鐘內(nèi)完成擴增檢測，滿足臨床對樣本質量及檢測過程的全程監(jiān)控，確保結果準確可靠，讓檢測更加省心。
采用凍干微球專利技術，將擴增反應所需試劑提前預混凍干，破局冷鏈運輸，讓儲運更省力節(jié)能。
此次凍干型高靈敏度的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒 （熒光PCR法）的獲批上市是博奧晶典布局凍干PCR試劑的產(chǎn)品體系的開端。未來，在感染性疾病診斷領域將全面開花，實現(xiàn)細菌、病毒、真菌等病原微生物全覆蓋。
匯聚合力 戰(zhàn)疫的中國力量
博奧晶典獲證的這款新冠病毒核酸檢測凍干試劑僅需2~8 ℃儲運，大大降低了運輸和儲存條件，使得新冠病毒普及至基層和現(xiàn)場檢測成為可能。值得一提的是，這款試劑盒已經(jīng)獲得CE認證，在國際疫情爆發(fā)和物流受控的當下，不需要在入境口岸或接收時進行特殊處理，極大的減少了運輸成本，大幅度減少運輸耗時，對布局海外，支援全球抗疫起到了重要的支撐作用。
CE認證證書
在國內(nèi)和全球疫情持續(xù)蔓延的當下，博奧晶典獲證的凍干型新冠核酸試劑盒將與包含全集成芯片實驗室系統(tǒng)、全集成新冠病毒核酸檢測移動實驗室、全自動分杯系統(tǒng)、全自動核酸提取純化儀在內(nèi)的博奧晶典新冠病毒核酸檢測整體解決方案一道，為更有效支持國際社會共同應對全球公共衛(wèi)生危機，助力全球疫情防控做出積極貢獻，在全球抗疫中凸顯IVD領域的中國力量！
