近日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)發(fā)布《中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)公告》2022年第6號和第8號，由博奧生物集團(tuán)有限公司主導(dǎo)制定的國家標(biāo)準(zhǔn)《微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求》（GB/T 41407-2022），《多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求》（GB/T 41521-2022）獲準(zhǔn)頒布，分別于2022年4月15日、2022年7月11日起正式實(shí)施。兩項(xiàng)新標(biāo)準(zhǔn)的頒布完善了我國核酸擴(kuò)增檢測技術(shù)領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，使相關(guān)技術(shù)所涉及產(chǎn)品應(yīng)用與服務(wù)更加規(guī)范、具有較強(qiáng)的指導(dǎo)性。
微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求
微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測技術(shù)是對現(xiàn)有PCR變溫?cái)U(kuò)增核酸分析的重要補(bǔ)充。鑒于目前國內(nèi)及國際上對微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀器的生產(chǎn)、使用與管理缺少一個(gè)規(guī)范的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指導(dǎo)性文件，為了使微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀器的生產(chǎn)、銷售與使用走向標(biāo)準(zhǔn)化，同時(shí)也為了更好的推進(jìn)核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析技術(shù)的快速發(fā)展，解決我國分子診斷技術(shù)形成產(chǎn)業(yè)的工藝技術(shù)與管理方面的瓶頸難題，改變我國此類儀器大多依賴進(jìn)口的局面，我們需要制定微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀的推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。
《微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增儀技術(shù)要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測產(chǎn)品相關(guān)的術(shù)語和定義，針對微流控芯片和離心管式載體核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測技術(shù)的各環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)研究，從激發(fā)光源、溫度控制、檢測樣品、芯片要求、靈敏度、穩(wěn)定可靠性、結(jié)果報(bào)告等方面進(jìn)行通用技術(shù)要求。
制定微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀的醫(yī)藥行業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)，對規(guī)范該技術(shù)發(fā)展與相關(guān)儀器生產(chǎn)及推廣應(yīng)用非常重要，可以起到很好的示范作用。同時(shí)，制定微流控芯片核酸恒溫?cái)U(kuò)增分析儀的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也進(jìn)一步完善了核酸分析儀的行業(yè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（包含了變溫和恒溫的全部類型），促進(jìn)我國核酸分子診斷技術(shù)發(fā)展，早日與國際接軌。
多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求
微流控芯片以其強(qiáng)大的應(yīng)用范圍（生物醫(yī)學(xué)、藥物篩選、國防科技、司法鑒定、食品安全、環(huán)境監(jiān)測等）以及特有的技術(shù)優(yōu)勢成為了當(dāng)代極為重要的新興科學(xué)技術(shù)平臺(tái)和國家層面產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型的潛在戰(zhàn)略領(lǐng)域。隨著國家政策扶持力度的不斷加大以及全民創(chuàng)新意識的加強(qiáng)，我國微流控芯片技術(shù)與產(chǎn)業(yè)化已進(jìn)入一個(gè)重要的迅速發(fā)展階段，新涌現(xiàn)出眾多微流控核酸檢測類產(chǎn)品研發(fā)的企業(yè)。但目前國內(nèi)外均無微流控技術(shù)領(lǐng)域相關(guān)行業(yè)級、國家級標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)。為了更好地規(guī)范微流控領(lǐng)域新產(chǎn)品市場秩序和提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，需要制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范性指導(dǎo)。
《多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測微流控芯片通用技術(shù)要求》結(jié)合了目前我國體外診斷試劑核酸檢測產(chǎn)品的實(shí)際情況，著重突出以微流控芯片為載體的多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測產(chǎn)品的特點(diǎn)。標(biāo)準(zhǔn)從檢測技術(shù)、樣本通量、待檢靶核酸序列來源等不同的方面對多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測微流控芯片進(jìn)行了分類，從外觀、微反應(yīng)池?cái)?shù)量及容積、芯片材質(zhì)透光性、光強(qiáng)度檢測重復(fù)性、生物相容性、準(zhǔn)確性、特異性、重復(fù)性、密封性、工作溫度耐受性、質(zhì)控設(shè)置、實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、包裝運(yùn)輸穩(wěn)定性等方面對產(chǎn)品提出要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以微流控芯片為載體的多指標(biāo)核酸恒溫?cái)U(kuò)增檢測產(chǎn)品的開發(fā)，為通用技術(shù)要求，具有一定的先進(jìn)性和創(chuàng)新性。此標(biāo)準(zhǔn)的頒布實(shí)施對于我國微流控芯片行業(yè)發(fā)展具有十分重要的引領(lǐng)和指導(dǎo)意義，有望加快相關(guān)微流控新產(chǎn)品的研發(fā)效率，提高配套設(shè)備、耗材的通用性，而且可有效的監(jiān)管和規(guī)范產(chǎn)品開發(fā)過程和產(chǎn)品質(zhì)量，對行業(yè)發(fā)展更是起到積極的推動(dòng)作用。
國內(nèi)首創(chuàng) 國際領(lǐng)先
博奧“恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析系統(tǒng)”
應(yīng)用以上兩項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，博奧首創(chuàng)恒溫?cái)U(kuò)增微流控病原體核酸檢測芯片系統(tǒng)，并通過教育部組織的專家技術(shù)鑒定“項(xiàng)目技術(shù)達(dá)到國際領(lǐng)先水平，填補(bǔ)了國內(nèi)微納生物醫(yī)學(xué)檢測科學(xué)儀器和醫(yī)療儀器的空白”。早在2015年和2016年，博奧恒溫?cái)U(kuò)增微流控芯片核酸分析儀和呼吸道病原菌核酸檢測試劑盒先后通過國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，雙雙獲得了三類醫(yī)療器械注冊證書。國家藥品監(jiān)督管理局對該產(chǎn)品給予了“國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值”的評價(jià)。由此改變了呼吸道感染診治領(lǐng)域長期存在的“盲人摸象”、“經(jīng)驗(yàn)用藥”的局面，引領(lǐng)國內(nèi)呼吸道病原菌檢測正式進(jìn)入“精準(zhǔn)時(shí)代”。
作為對微流控與恒溫核酸擴(kuò)增技術(shù)完美結(jié)合的產(chǎn)品，博奧首創(chuàng)的呼吸道病原菌核酸檢測系統(tǒng)能夠?qū)Σ≡⑸锓肿舆M(jìn)行快速、高通量并行檢測，一次可檢測肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌等8種常見的呼吸道感染相關(guān)病原微生物，檢測報(bào)告時(shí)間縮短到2小時(shí)。其中，新一代高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀具有高通量、快速、準(zhǔn)確高效的特點(diǎn)，可以同時(shí)實(shí)現(xiàn)多人份樣本的獨(dú)立并行檢測，極大地滿足了當(dāng)前大中型醫(yī)院在感染性疾病診斷領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)規(guī)模化檢測的臨床需求。
除了呼吸道致病菌，與高通量恒溫?cái)U(kuò)增核酸分析儀配套的呼吸道多病毒核酸檢測系統(tǒng)還是博奧的戰(zhàn)“疫”明星產(chǎn)品。2020年初新冠疫情爆發(fā)初期，該產(chǎn)品為疫情防控前線眾多患者及一線醫(yī)務(wù)人員提供快速、精準(zhǔn)、有效的鑒別診斷。呼吸道多病毒核酸檢測芯片系統(tǒng)曾引起了廣泛關(guān)注，多次登上新聞聯(lián)播，得到習(xí)近平總書記、李克強(qiáng)總理等中央領(lǐng)導(dǎo)的視察認(rèn)可，成為“科技抗疫”的典范。
2020年3月2日，程京院士向習(xí)近平總書記匯報(bào)了博奧生物的呼吸道多病毒核酸檢測系統(tǒng)，并詳細(xì)匯報(bào)了一系列未來應(yīng)對疫情的新型技術(shù)研發(fā)情況
2020年2月28日，程京院士向李克強(qiáng)總理匯報(bào)博奧生物的呼吸道多病毒核酸檢測系統(tǒng)及配套檢測儀器的研發(fā)和應(yīng)用情況
目前，恒溫?cái)U(kuò)增微流控病原體核酸檢測芯片系統(tǒng)已在全國31個(gè)省、市、自治區(qū)的520多家醫(yī)院得到應(yīng)用，累計(jì)完成檢測110余萬人次，在臨床應(yīng)用過程中已成功挽救了不少重癥患者的生命，降低了抗生素濫用及細(xì)菌耐藥發(fā)生率，受到醫(yī)生、患者贊譽(yù)，取得良好的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益。此外，該系統(tǒng)還在北京大學(xué)、清華大學(xué)等高校和科研、食品、衛(wèi)生防疫單位開展示范應(yīng)用，預(yù)計(jì)每年可產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益上億元，間接經(jīng)濟(jì)效益數(shù)億元。
作為中國生物芯片行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，博奧生物一直堅(jiān)守“致力技術(shù)創(chuàng)新，成就健康夢想”的偉大使命，除了搭建出國內(nèi)急需的疾病預(yù)防、診斷和預(yù)后分子分型芯片技術(shù)體系，更是從行業(yè)健康發(fā)展的角度出發(fā)，于2008年推動(dòng)籌建了全國生物芯片標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（TC421）。成立以來，作為該機(jī)構(gòu)的秘書處承擔(dān)單位，博奧生物積極參與并推動(dòng)我國生物芯片技術(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化制訂工作，迄今已有17項(xiàng)國家標(biāo)準(zhǔn)、7項(xiàng)醫(yī)藥領(lǐng)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和1項(xiàng)檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)先后獲批，其中大部分已進(jìn)入實(shí)施階段。
